وبلاگ
رویکرد نظارتی FDA برای تجهیزات پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (GenAI)
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) با انتشار یک مقاله ۳۰ صفحه‌ای، نظرات ذی‌نفعان را درباره رویکرد نظارتی FDA برای تجهیزات پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی مولد (Generative AI یا GenAI) جویا شده است. این سند را مرکز تعالی سلامت دیجیتال (DHCoE) وابسته به مرکز دستگاه‌ها و سلامت رادیولوژیک (CDRH) تهیه کرده است. مهلت ارسال نظر تا ۱۹ اکتبر ۲۰۲۶ باز است و این رویکرد می‌تواند الگوی مهمی برای رگولاتورهای دیگر، از جمله در ایران، باشد.
هوش مصنوعی مولد در تجهیزات پزشکی چیست؟
هوش مصنوعی مولد نسل بعدی فناوری هوش مصنوعی است و می‌تواند با حداقل دخالت انسان یا حتی بدون آن، به‌صورت خودمختار تصمیم بگیرد. سیستم‌های AI سنتی معمولاً خروجی‌های محدود و پیش‌بینی‌پذیر دارند، اما GenAI ورودی‌های باز می‌پذیرد، خروجی‌های متغیر تولید می‌کند و حتی ممکن است با گذشت زمان تکامل پیدا کند.
FDA در این سند تأکید کرده که تجهیزات پزشکی مبتنی بر GenAI پتانسیل تحول‌آفرینی در مراقبت از بیمار و اکوسیستم سلامت دارند. در عین حال، ریسک‌های منحصربه‌فردی نسبت به نرم‌افزارها و دستگاه‌های AI معمولی ایجاد می‌کنند.
چارچوب دو محوری ارزیابی ریسک FDA
یکی از بخش‌های کلیدی سند، پیشنهاد یک چارچوب دو محوری برای ارزیابی ریسک تجهیزات پزشکی مبتنی بر هوش مصنوعی است:
محور اول: میزان استقلال
میزان استقلال دستگاه در انجام فعالیت، از ارائه اطلاعات غیرجهت‌دهنده تا اقدام کاملاً خودمختار.
محور دوم: شدت آسیب
شدت آسیب احتمالی در صورت اتکا به خروجی نادرست دستگاه.
این چارچوب می‌تواند مبنای تعیین سطح نظارت پیش‌ازبازار و پس‌ازبازار قرار گیرد.
ارزیابی شایستگی؛ رویکرد پیش‌ازبازار FDA
FDA رویکردی به نام «ارزیابی شایستگی» (Competency Assessment) را مطرح کرده که از الگوی آموزش و ارزیابی پزشکان الهام گرفته شده است. این رویکرد دو بخش اصلی دارد:
- بنچمارکینگ غیربالینی دستگاه
- تأیید بالینی عملکرد
هدف این است که پیش از ورود دستگاه به بازار، مشخص شود آیا دستگاه واقعاً همان‌طور که ادعا شده عمل می‌کند یا خیر.
نظارت پس‌ازبازار و مدل‌های بنیادی
سند به چالش‌های نظارت پس‌ازبازار نیز پرداخته است، به‌ویژه درباره مدل‌های بنیادی (Foundation Models) و سیستم‌های عاملی (Agentic AI). FDA برای دریافت بازخورد، مجموعه‌ای از سؤالات هدفمند مطرح کرده است.
«تجهیزات پزشکی مبتنی بر GenAI در حال تغییر چشم‌انداز فناوری سلامت هستند و FDA مسئولیت مهمی در ارائه رهبری فکری برای این عصر جدید دارد.»
میشل تارور، مدیر CDRH نیز تأکید کرده که بیماران و پزشکان شایسته رویکرد نظارتی‌ای هستند که با سرعت نوآوری در فناوری‌های سلامت دیجیتال همگام باشد.
اهمیت این سند برای صنعت دارو و تجهیزات پزشکی ایران
انتشار این سند همزمان با اقدامات مشابه آژانس رگولاتوری بریتانیا (MHRA) و اعلام همکاری رسمی FDA و MHRA در حوزه دستگاه‌های پزشکی و هوش مصنوعی انجام شده است. برای شرکت‌های ایرانی فعال در حوزه تجهیزات پزشکی، API، نرم‌افزارهای سلامت و دیجیتال هلث، رصد این تحولات اهمیت ویژه‌ای دارد، زیرا:
- استانداردهای بین‌المللی در حال شکل‌گیری هستند و ممکن است بر صادرات و واردات تجهیزات تأثیر بگذارند.
- رویکردهای جدید FDA می‌تواند الهام‌بخش سازمان غذا و داروی ایران در تدوین مقررات داخلی باشد.
- شرکت‌هایی که زودتر با این مفاهیم آشنا شوند، در مذاکرات تجاری و توسعه محصول مزیت رقابتی خواهند داشت.
جمع‌بندی و نحوه ارسال نظر درباره سند FDA
FDA با این سند گفت‌وگویی شفاف و علمی آغاز کرده تا چارچوبی علمی، ایمنی‌محور و همسو با قابلیت‌های نوین GenAI ایجاد کند. علاقه‌مندان می‌توانند تا ۱۹ اکتبر ۲۰۲۶ نظرات خود را از طریق سایت Regulations.gov و با شماره Docket برابر FDA-2026-N-7874 ارسال کنند.
نکته: برای پیگیری تحولات رگولاتوری در حوزه دارو و تجهیزات، می‌توانید اخبار و مقالات تخصصی روی‌سا، شبکه تجاری صنعت دارو را دنبال کنید.
منبع: وب‌سایت رسمی FDA و مقاله FDA seeks input on proposed regulatory approach to GenAI-based medtech در Medical Device Network
برای تأمین تجهیزات و مواد صنعت دارو و ارتباط با شبکه فعالان این حوزه، به روی‌سا کالا سر بزنید یا از صفحه تماس با ما با کارشناسان در ارتباط باشید.
